指令简称： 医疗器械 Medical devices
　　指令名： 医疗器械的1993年6月14日理事会指令93/42/EEC
　　Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices
　　修改号： 98/79/EC; 2000/70/EC
　　新方法指令： y
　　适用范围： 医疗器械和它们的附件　－　a. “医疗器械”指任何仪器、器械、器具、材料或其它物品，无论它是单独使用还是联合使用，包括制造商预定其恰当应用所必需的软件，为着以下目的而用于人：–疾病的诊断、预防、监测、治疗或减缓；–受伤或残障的诊断、监测、治疗、减缓或修补；–解剖学或生理学过程的探查、置换或更改；–妊娠的控制。并且，它们不是通过药理学，免疫学或代谢作用等方式在人体达到其主要的预定作用，但这些方式对其功能有帮助。　b. “附件”指不是器械、其制造商专门预定其与器械一起使用以使得它能按照装置制造商所预定的装置的使用来使用的任何物品。
　　不适用范围： –体外诊断器械；–90/385/EEC指令覆盖的有源可植入器械；–65/65/EEC指令覆盖的医药产品；–76/768/EEC指令覆盖的化妆品；–人血、人血制品、人类源人的血浆或人血细胞，以及这些血液制品、血浆或细胞在投放市场时组合它们的器械；–人类源的可植入物或组织或细胞，不包含人类源的组织或细胞的组合或衍生的制品；–动物源的可植入物或组织或细胞，除了利用变成不能存活的动物组织或从动物组织衍生的不能存活的产品来制造的器械。
MDD指令产品分类
医疗器械指令 MDD 93/42/eec 附录九中详定18条规则，按医疗产品的危险程度，将产品分为Ⅰ类、Ⅱa类、Ⅱb类、Ⅲ类。
产品分类规则：
1、规则应用由器械的预期使用目的决定；
2、如果器械是和其它器械配合使用，分类规则分别适用于每种器械；
3、附件可以和其它一起使用的器械分开单独分类；
4、启动或影响某种器械的软件与器械属于同一类型。
分类准则：
    时 间： 暂时 （<60分钟）、短期（<30天）、长期（>30天）
    创伤性：非创伤、通过孔径创伤，外科创伤 、植入。
    适用位置：中央循环、中枢神经系统，其它地方。
    能量供应：无源，有源。
规则1～4、所有非创伤性器械均属于I类，除非他们：
    用于储存体液(血袋例外) II a类 
    于Ila类或更高类型的有源医疗器械类 II a类
    改变体液成分 II a／II b类
    一些伤口敷料 II a／II b类
规则5、侵入人体孔径的医疗器械
    暂时使用(牙科压缩材料、检查手套) I类
    短期使用(导管、隐形眼镜) II a类
    长期使用(正常牙线) II b类
规则6-8、外科创伤性器械
    再使用的外科器械(钳子，斧子) I类
    暂时或短期使用(缝合针。外科手套) 11a类
    长期使用(假关节，眼内晶体) II b类
    与中央循环系统(CCS)或中枢神经系统接触的器械 III类
规则13、与医用物质结合的器械（含杀精子的避孕套、含抗生素的牙髓材料） III类
规则14、避孕用具（避孕套、子宫帽 II b类 ） II b/III类 (子宫内避孕器 III类)
规则15、清洗或消毒的器械
    医疗器械(内窥镜消毒) II a类
    接触镜(消毒液、护理液) II a类
规则16、用于记录X射线图象的器械(X光片) II a类
规则17、利用动物组织的器械（生物）心脏瓣膜、肠线、胶原） III类
规则18、血袋 II b类
规则9、给予或交换能量的治疗器械 II a类
    （肌肉刺激器、电钻、皮肤光疗机、助听器）一一种潜在危险方式工作的 II b类
    （婴儿培养箱、高频电刀、超声碎石机、X光机）
规则10、诊断器械
    提供能量(核磁共振，超声诊断仪) II a类
    诊断／监视体内放射药物分布 II a类
    (r照相机、正电子发射成像仪)
    诊断／监视生理功能(心电图、脑电图) II a类
    危险情况下监视生理功能 II b类
    (手术中的血气分析仪) 
    发出电离辐射(X射线诊断议) II b类
规则11 控制药物或其他物质进出人体的有源器械 II a类
    (吸引设备、供给泵)
    如以一种潜在危险方式工作 II b类
    (麻醉机、呼吸机、透析机、高压氧舱)
规则12．所有其他有源医疗器械属于I类
    (观察灯、牙科椅、轮椅、牙科用治疗灯、记录处理观察诊断图象用的有源器械)