医学实验室认证认可的定义
   ISO15189对医学实验室（medical laboratory）或临床实验室（clinical laboratory）定义为：以诊断、预防、治疗人体疾病或评估人体健康为目的，对取自人体的标本进行生物学、微生物学、免疫学、化学、免疫血液学、血液学、生物物理学、细胞学、病理学或其它检验的实验室，它可以对所有与实验研究相关的方面提供咨询服务，包括对检验结果的解释和对进一步的检验提供建议。上述检验还包括对各种物质或微生物进行判定、测量或描述存在与否的操作。那些只是收集或制备标本的机构，以及标本邮寄或分发中心，尽管可能属于某个更大的实验室网络或实验室系统的一部分，也不能够被当作医学或临床实验室。根据这个定义我们认为：我国各级医院（卫生机构）的检验科就是ISO15189所说的医学实验室或临床实验室，所以，我国各级医疗机构的检验科就应该以ISO15189为质量管理的标准。
　　根据ISO/IEC 17011:2004《合格评定-对认可合格评定机构的认可机构的通用要求》中对认可(accreditation)给出的定义：“正式表明合格评定机构具备实施特定合格评定工作的能力的第三方证明”。也就是说获得认可资格，即证明机构的质量管理体系运行有效和技术能力满足要求，而且机构出具的测试结果是可靠的。在这里，权威机构是指中国合格评定国家认可委员会（CNAS），我们医疗单位的医学实验室也就是我们通常所说的医院检验科，是申请认可的机构。

医学实验室认证认可的准则
   1、ISO15189《医学实验室质量和能力的专用要求》：ISO15189从管理要求和技术要求两大方面提出了医学实验室应遵守的要求。在管理方面,描述了实验室的组织和管理以及质量管理体系、服务活动要素等方面的要求；在技术要素上,则对人员、设备、设施等要素以及检验程序和结果报告等要点做出了规定。所以,ISO15189是指导医学实验室建立完善和先进质量管理体系的当前最好、最适用的标准。正像该标准起草委员会的约翰先生所说:“这个标准将指导医学实验室更为有效地开展工作,并能够帮助实验室更好地满足客户的要求,改进对患者的服务”。
　　2、 ISO15189与ISO/IEC17025的关系： ISO/IEC17025作为实验室能力的通用要求,适用于所有类型和规模的实验室,这在该标准的“范围”中有清晰的描述。该标准以管理要求和技术要求两大主体部分,25个要素的形式规范了实验室检测和校准活动的关键要素。只要实验室(包含医学实验室)严格遵守这些要求,便能够规范地开展工作。ISO15189则从医学专业的角度,使用了医学专业术语细化地描述了医学实验室质量管理的要求,所以ISO15189专用性更强,更方便医学实验室使用。ISO15189的附录规范了对实验室信息系统(LIS) 的要求和提供了实验医学中伦理学的有关内容等。

医学实验室认证认可的意义
1、通过医学实验室的认可，可以提高医学实验室的质量管理水平，减少可能出现的质量风险和实验室的责任，平衡实验室与患者之间的利益，提高社会对认可实验室的信任度。
2、通过医学实验室的认可，可以不断提高医学实验室的信誉，增强患者及医务人员对实验室的信任。医疗单位通过了ISO－9000质量管理体系认证，这仅是证明医疗过程得到了保证，而并不证明最终检验结果的合格。而经过ISO15189认可的医学实验室通过其完善的管理，能够向患者以及医护人员提供准确的检验结果。
　　3、通过医学实验室的认可，可以消除国际交流中的技术壁垒，互认检测结果。我国认可的实验室出具的检验/校准数据能够得到国际社会的承认，表明实验室具备了按国际认可准则开展检测的技术能力，在认可范围内使用“CNAS”标志，并列入《国家认可实验室目录》，提高知名度。促进国内医学实验室与国际接轨，促进国际间的交流。
　　4、通过医学实验室的认可,不断提高自身能力建设和服务意识,从而增强医学实验室的综合竞争力,是市场的要求,更是实验室自身发展的要求。
检查机构能力认可