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如何编写质量管理体系文件?一文学会!

时间:2019-12-19 08:58   来源:微信公众号   点击:

 

企业贯彻ISO 9001标准,就要编写质量体系文件.体系文件一般分为:质量手册、程序文件、作业指导书、质量记录.那么,程序文件如何编写,现将一从业人员多年经验与大家分享。

 

质量管理体系文件概论

一、概念

文件定义:信息及其承载媒体

任何媒体形式或类型

纸张、计算机磁盘、光盘或其他电子媒体、照片或样件,或它们的组合

注:注意文件的受控

 质量管理体系文件是描述质量管理体系一整套文件

 “通用质量的交通路线图”(费根堡姆)

 给出了最好的、最切实际的达到质量目标的方法

 必须强调的是ISO9001标准强调的是“文件化的质量管理体系”而不是“体系的文件化”

 

 

二、作用

文件表达了确定的信息,能够使人们沟通意图,统一行动,是质量管理体系中的一个必需的要素

真正的价值在于传递所需信息,利用这些信息可以实现并完成下述活动:

1)实现预期的产品质量和质量改进

2)为组织的各类人员提供所需的适宜的培训

3)确保产品的重复性及可追溯性

4)为活动结果提供客观证据

5)依据各类文件评价体系的有效性

文件的产生和使用也是一个过程,是一项增值的活动。

 

 

三、类型

质量手册

向组织内部或外部提供关于质量管理体系一致信息的文件

质量程序文件

提供如何完成活动的一致信息的文件

作业指导书

为某项活动具体操作提供帮助指导信息的文件

 质量计划

针对特定的项目、产品、过程或合同,规定由谁和何时使用程序和相关资源的文件

表格

给出收集或报告必要的信息的要求的文件

质量记录

为完成的活动或达到的结果提供客观证据的文件

 

 

体系文件编写策划

 

标准对文件的要求

文件数量和详略程度的考虑

策划过程

编写方法

 

一、标准对文件的要求

质量管理体系文件应包括:

质量方针和质量目标

质量手册

标准要求的程序文件

组织为确保其过程有效策划、运行和控制所要求的文件

标准所要求的质量记录

 

  •  

 

二、文件数量和详略程度的考虑

组织的类型和规模

过程的复杂程度和相互作用

产品的复杂性

顾客要求的重要性

适用的法规要求

经证实的人员能力

证实满足质量管理体系要求所需的程度

管理方式的现代化程度

注:标准不拟统一文件

 

三、策划过程

确定质量方针、质量目标

明确质量管理体系覆盖的产品和部门

职能分工,明确各部门职责

过程诊断,确定管理过程、产品实现过程

确定质量管理体系文件的结构和数量

对质量管理体系策划结果进行管理评审

各部门分工编制文件

 

  •  

     

 

四、 编写方法

自上而下依次展开的编写方法

自下而上的编写方法

从程序文件开始,向两边扩展的编写方法

自上而下依次展开的编写方法

按质量方针、质量目标、质量手册、质量程序文件、作业指导书、质量记录的顺序编写

此方法利于上一层次文件与下一层次文件的衔接

此方法对文件编写人员,特别是手册编写人员的要求较高

此方法使文件编写所需时间较长

此方法必然会伴随着反复修改

自下而上的编写方法

· 按基础文件、程序文件、质量手册的顺序编写

· 此方法适用于原质量管理基础较好的组织

· 此方法如无文件总体方案设计指导易出现混乱

从程序文件开始,向两边扩展的编写方法

· 先编写程序文件,再开始手册和基础性文件的编写

· 此方法的实质是从分析活动,确定活动程序开始

· 此方法有利于9000标准的要求与组织的实际紧密结合

· 此方法可缩短文件编写时间

 

  •  

 

质量管理体系文件的编

 

  • 建议可采用谁负责过程谁编写文件的方式

    编写文件时应进行调查研究,将现场实际和历史情况都摸清楚,并加以系统分析,将成功的经验和失败的教训体现到文件中去,发挥文件的实际指导作用

    简明扼要、通俗易懂

    可采用企业标准的形式

 

一、质量手册

 标准要求:

质量管理体系的范围、包括剪裁的细节和证实

用于质量管理体系的程序文件及对其的应用

质量管理体系各过程间相互作用的描述

一般应增加:

对组织机构和有关人员职责、权限的表述

质量方针和质量目标

质量手册的控制,包括标识、评审、批准修订状态的识别及发放的控制等

质量方针、质量目标的制定过程

调查现状:如产品特点、主要质量问题、资源状况、质量管理体系现状等等

分析研究:需优先解决的问题等

确定方向:如何贯彻八项质量管理原则,本组织对顾客的承诺的什么等

草拟

       征求意见讨论,最高管理者决定并正式发布

 

 

质量方针的内容:

· 应与组织的总体经营方针相适应、协调,质量方针是组织经营方针的一部分

· 应从产品的质量要求及使顾客满意角度出发作出承诺

· 应对持续改进作出承诺

· 应提供制定和评审质量目标的框架,质量方针应与质量目标相对应,且便于质量目标依此而逐层展开,逐层分解

 

  •  

 

 

质量目标的内容:

质量目标应是可测量的

· 产品要求

· 满足产品所需的内容(资源、过程、文件、活动等)

· 体现行业特点

· 包括持续改进的承诺

 

  •  

     

 

质量程序文件

· 标准明示应形成的程序文件:六个

文件控制(4.2.3)

质量记录控制(4.2.4)

内部审核(8.2.2)

不合格产品控制(8.3)

纠正措施(8.5.2)

预防措施(8.5.3)

· 依组织需要增加相应程序

· 质量程序文件编制过程中考虑过程,尽可能采用流程图加文字说明的方式,将活动的目的、范围、职责、作业过程、控制要点条理清楚、主次分明地表述出来

 

 

质量记录

· 质量记录是质量管理体系符合要求和有效运行的证据

· 标准明示应形成记录:(21种)

· 5.6.1管理评审

· 6.2.2e) 教育、经历、培训和技能

· 7.1d) 证实过程实现及其相应产品的符合性

· 7.2.2 评审结果及跟踪措施

· 7.3.2 设计和开发输入

· 7.3.4 设计和开发评审结果及跟踪措施

· 7.3.5 设计和开发验证结果及跟踪措施

· 7.3.6 设计和开发确认结果及跟踪措施

· 7.3.7 设计和开发更改评审结果及跟踪措施

· 7.4.1 对供方的评价结果及评价后的跟踪措施

·  

· 7.5.2d) 当过程输出不能由随后的监测和测量加以验证时,适当时组织安排的过程确认

· 7.5.3 在有可追溯性要求时,产品的唯一性标识

· 7.5.4 顾客财产发生丢失、损坏或其它不适用情况时的记录

· 7.6a) 无国际或国家标准存在时,用于校准和调整的依据

· 7.6 当发现设备和要求不符时,对以往结果有效性的确认

· 7.6 测试设备校准和验证的结果

· 8.2.2 内审结果

· 8.2.4 产品符合验收准则的证据及经授权负责产品放行的责任者

· 8.3 产品不合格的性质和跟踪措施,包括所获得的让步

8.5.2 纠正措施的结果

8.5.3 预防措施的结果

· 组织可自由地增加其它能证明过程、产品和质量管理体系符合性的质量记录

· 质量记录是一类特殊类型的文件,不同于其它文件的控制方式,所有的质量记录必须按4.2.4的要求进行控制,即要求标识、贮存、保护、可检索、规定保存期限及之后的处置。

 

其它文件

· 没有文件规定就可能造成职责不清或引起产品质量异常波动,以及质量不能得到保证的场合制定文件

· 就标准中提出“应规定”、“应确定”、“应制定”、“应识别”要求的条款,组织可根据自己的实际需要,考虑是否需要形成相关的文件

 

 

举例:

组织可制定以下文件:

· 流程图

· 组织结构图

· 内部交流方式

· 生产计划

· 合格供方名单

· 质量计划

· 设计输出文件

· 采购信息

· 作业指导书

· 测量和监控的实施办法

产品的测量和监控的安排

 

文件的控制 

 

文件发布前得到批准、以确保文件是适宜的

· 必要时对文件进行现行评审和更新,并重新批准

· 确保在使用处可获得相应版本的适用文件

· 确保文件保持清晰,易于识别

· 确保外来文件得到标识并控制其分发

· 防止作废文件的非预期使用,若因任何原因而保留作废文件时,应对这些文件加以标识

 

 

注意:

· 质量记录的控制例外

· 对使用文件的适时评审

· 对外来文件只需识别其适应性,并控制分发以确保其有效性

· 文件应该保持清晰,易于识别和检索

· 对承载媒体不是纸张的文件的控制

· 文件的批准、修改、发放、回收、编写格式、编号等控制方式由组织根据情况自行决定

 

 

紧密结合组织需要

· 组织的质量管理体系的设计和实施受各种需求、具体的目标、所提供的产品、所采用的过程以及组织的规模和结构的影响。标准既不拟统一质量管理体系的结构也不拟统一文件。

 

(2018.12.19)

 

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