1) 概念及设计
1-1：制造商是否有说明设计的要求和标准如何辨识、检查和控制并且应用在产品和规格上?
1-2：制造商否有如何与内部生产部门或外包商设计沟通的说明?
2)产品的辨识与来源
2-1：有什么个别产品独特辨识的方法?
2-2：透过这些对产品辨识的方法，可否找到日期、地点和一般制造条件，包括使用的原料?
2-3：最终产品的标志是否依照标准的要求符合EN ISO 10320? (CE marking 的标识)
3)生产流程管制
3-1：是否有会影响质量的制程的文件
3-2：这些标准、质量计划和程序是否被落实执行
3-3：有关制程确认之规定要求，包含相关人员和设备是否建檔?
4)原料检查与测试验收
4-1：是否有原料的规格表?
4-2：假设原料不符合规定，是否有文件规定该如何处置?
4-3：是否有原料的评估方法与频率之描述并且被遵守
5)制造过程中的检验与测试
5-1：在制造过程中包括结果，是否有用特定的检验与测试方法?
5-2：是否有其相关的文件?
5-3：若有产品不符合规定之要求，是否有规定如何处置?
5-4：在制造过程中，若标准产品中发现有瑕疵品，此瑕疵品是否有屏弃?
5-5：是否有不符合规格产品的处理程序
6)最终检验与测试
6-1：是否有设备与人员可做最终的检验与测试?
6-2：是否有最终之检验与测试的标准与方法? 这些标准是否随时可拿到并被执行?
6-3：有哪些测试被执行以及频率?
(附注：所需的测试需以要应用的标准规定为准)
若非以EN标准完成测试，原本所使用之测试和相对应之EN标准之间会有相关联吗?
6-4 性能的测试有符合应用的功能吗?
6-5 是否有有关最终检验和测试的结果相关的书面规格?
6-6 结果之要求是否符合CE附加档案中所宣告之性能?
6-7 每项产品是否符合要求之容许值?
6-8 测试的频率是否能够保证这些测试?
6-9 是否有书面的程序来规定万一产品不符合规定之要求，所应该做的处置?
如果有，哪些实际方法已被限定或执行?
6.10 是否有适当的纪录证明产品已经完成测试并符合标准要求?
6.11 是否可透过这些纪录来辨识负责产品最终测试和产品放置在市场上之合格人员?
7)检验、测量和测试设备的控制
7-1是否有控制、校验和维修所使用设备的规定步骤，以证明产品可以符合要求
7-2这些量测仪器的校验是否有达到国家或国际认可的标准
(检查检验设备、测量设备和测试设备的校验纪录)
8)非符合规格产品的控制
8-1 是否有书面化程序可确定非符合性产品不会被不慎的使用与出货?
8-2 不合格产品是否有被纪录和隔离?
8-3 纪录过程中是否有描述谁负责检验不合格产品和谁有权利采取决定如何处置不合格产品?
9)矫正
9-1 是否有执行有关不合格品之合适和预防动作的书面化程序?
9-2 此情况下，方法这些程序有被执行吗?这些矫正或预防措施有被记录吗?(跟主要顾客的抱怨有关)
9-3先前之审核是否有执行改善动作?其结果为何?
10)搬运、储存和包装
10.1 是否有描述产品在搬运、储存和包装时保护的方法?
10.2 搬运、储存和包装的方法是否适当并防止产品损表或变质
10.3 最终产品上的卷标是否符合产品/应用标准
11)质量纪录的控制
11.1 质量纪录是否清楚应保存至少10年以使需要时容易查阅
12)人员
12.1制造商是否有对参与这些制程的人员施予适当的教育训练?
12.2手册中是否有对工作和人员责任描述?
13) CE标志的取消
13.1 是否有被发布暂时性或确定性的取消的公告?
如果有，哪些实际方法已被限定或执行?